Northwest Biotherapeutics が前提条件の完了と販売承認申請の提出計画を発表

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2023 年 8 月 29 日、午前 10 時 2 分（東部標準時間）

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メリーランド州ベセスダ、2023 年 8 月 29 日 /PRNewswire/ -- 固形腫瘍がんに対する DCVax® 個別化免疫療法を開発するバイオテクノロジー企業である Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) (「NW Bio」) は、当社の神経膠芽腫に対する DCVax®-L 治療薬の商業承認を目的として、英国で医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) (米国 FDA に相当) に販売承認申請 (MAA) を行いました。

当社は、承認された小児調査計画の実施および次期MAAのMHRAへの必要な正式通知の提出に関連する特定の手順を含む、そのような申請に必要な残りの前提条件をすべて完了したと考えています。 当社が最近の第 10 四半期の提出書類で報告したように、当社はアプリケーション パッケージ自体を完成させる最終段階にあります。

当社は今後約 30 ～ 45 日以内に MAA を提出する予定です。 当社は、英国における患者への新薬の利用を促進するためにMHRAが確立した150営業日のプロセスに基づいてMAAを審査するようMHRAに要請する予定です。

ノースウェスト バイオセラピューティクスについて

Northwest Biotherapeutics は、北米と欧州の両方で、化学療法に伴う毒性がなく、費用対効果に基づいて、現在の治療よりも効果的にがんを治療できるように設計された個別化免疫療法製品の開発に注力しているバイオテクノロジー企業です。 同社は、DCVax® 樹状細胞ベースのワクチンのための広範なプラットフォーム技術を持っています。 同社の主力プログラムは、新たに診断された多形膠芽腫（GBM）を対象とした、331 人の患者を対象とした DCVax®-L の第 III 相試験です。 GBM は最も悪性度が高く致死性の脳腫瘍であり、「孤児疾患」です。 この第 III 相試験は完了し、結果は学術会議で発表され、JAMA Oncology に掲載されました。 同社は手術不能な固形腫瘍がん向けのDCVax®-Directも開発した。 同社は40人の患者を対象とした第1相試験を完了しており、リソースが許す限り第2相試験を進める予定だ。 同社は以前、ペンシルベニア大学と共同で進行卵巣がんを対象としたDCVax-Lの第I/II相試験を実施した。

免責事項

DCVax の計画に関する記述を含む、このニュースリリースで行われた歴史的事実ではない記述は、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述です。「期待する」、「信じる」、「意図する」などの言葉は、 「「設計」、「計画」、「継続」、「かもしれない」、「予定」、「予想」、および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの特定の単語が含まれているわけではありません。 実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる場合があります。 読者は将来の見通しに関する記述に依存すべきではありません。 実際の結果が予想と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因が多数あります。これには、規制プロセスの遅延または不確実性に関連するリスク、第三者のタイムリーな業績を達成する当社の能力に関連するリスク、その他の関連リスクが含まれますがこれらに限定されません。当社の製品が安全性と有効性を実証していると見なされるかどうか、追加資本を調達する当社の継続的な能力に関連するリスク、および当社の証券取引委員会（「SEC」）への提出書類に含まれるその他のリスク。 当社の業績に影響を与える可能性のある上記のリスク要因およびその他の要因に関する追加情報は、SEC への提出書類に記載されています。 最後に、上記に記載されていない、または当社の SEC 提出書類に含まれていないその他の要因により、実際の計画、結果、スケジュールが将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。 当社は、証券法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事または発展の結果として将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。